Флікс спрей


Показания к применению

«Фликс» — спрей, пользующийся большой популярностью у людей, страдающих сезонными аллергиями. Отлично справляется с аллергическими ринитами у взрослых и детей в возрасте до двух лет. Средство можно использовать также для профилактики данного заболевания у взрослых и детей.

Препарат хорошо себя зарекомендовал как отличное вспомогательное терапевтическое лекарство во время лечения антибиотиками острых синуситов. В этом случае спрей можно использовать детям от двенадцати лет, а также взрослым, включая пожилую категорию населения.

«Фликс» (спрей для носа) врачи рекомендуют использовать при лечении острого синусита, который не сопровождается другими бактериальными инфекциями.

Средство можно применять взрослым для устранения симптомов заложенности носа, а также при потере обоняния.

Особенности дозировки при рините

Не стоит заниматься самолечением. Правильную дозировку сможет определить только ваш лечащий врач. Перед каждым применением препарата тщательно очищайте носовую полость от накопившейся в ней слизи.


«Фликс» (спрей) можно использовать для лечения ринита взрослых, а также детей, достигших двенадцатилетнего возраста. В этом случае дозировка распределяется таким образом: в каждую ноздрю делается по два впрыскивания, каждое по 50 мкг. Такую процедуру достаточно проводить один раз в сутки. Итого суточная норма будет составлять двести мкг. После того как цель лечения будет достигнута, нужно сократить дозировку в два раза. Это целесообразно делать для поддерживающей терапии.

Если же симптомы ослабить не удается, то суточную норму можно увеличить, делая ежедневно по четыре впрыскивания в каждую ноздрю. При заметном улучшении дозировку рекомендуется максимально сократить.

Как показывает практика, «Фликс» (спрей), аналоги которого представлены в данной статье, начинает действовать только через двенадцать часов после первого применения. А вот пользу от лечения можно заметить не ранее чем через двое суток от начала лечения. Не стоит беспокоиться о бесполезности препарата. Через сорок восемь часов вы заметите значительные улучшения.

Ни в коем случае не пропускайте процедуры впрыскивания, иначе вы не добьетесь положительного результата от лечения.

«Фликс» (спрей) для детей используется в других дозировках. Малышам, в возрасте от двух до одиннадцати лет будет достаточно одного впрыскивания один раз в день в каждую ноздрю.

Лицам, страдающим аллергическим ринитом, стоит начать профилактическую терапию еще за три недели до начала цветения.

Дозировка при остром синусите и риносинусите


В этом случае лечение стоит проводить точно так же, как и при наличии предыдущего заболевания. Однако если уменьшить проявление симптомов не получается, то количество впрыскиваний придется увеличить. Так, в каждую ноздрю нужно провести по четыре впрыскивания. Итого суточная норма получится в объеме 800 мкг. После того как отрицательные симптомы пойдут на спад, дозировку стоит уменьшить.

Лечение назальных полипов

«Фликс» (спрей, 70 доз) отлично подходит для лечения назальных полипов. Однако в этом случае препарат можно использовать только лицам, достигшим восемнадцатилетнего возраста. Использовать спрей нужно два раза в сутки, делая при этом по два впрыскивания в каждую ноздрю. После того, как клинический эффект будет достигнут, количество препарата рекомендуется уменьшить в два раза.

Бывают ли случаи передозировки

«Фликс» (спрей), аналоги которого можно изучить в этой статье, обладает очень низкой системной биодоступностью, поэтому существует крайне маленькая вероятность токсического влияния на организм активных компонентов данного лекарственного средства.

Если же вы превысили рекомендуемую в инструкции норму (то есть сделали больше впрыскиваний, чем этого требовала ситуация, или использовали препарат большее количество раз в день), но никаких специальных мер принимать не нужно. Все, что от вас требуется, это следить за состоянием пациента. Очень редко могут наблюдаться симптомы тошноты, рвоты и головной боли. В этом случае на помощь придет систематическое лечение. Со следующего дня начните принимать спрей, как это было указано в инструкции.

Существуют ли побочные эффекты


Как и любое лекарственное средство, «Фликс» (спрей для носа), аналоги которого указаны в данной статье, может иметь побочные эффекты, которые обязательно нужно учитывать перед началом применения.

Как показали лабораторные и клинические исследования, при аллергическом рините у восьми процентов пациентов наблюдались довольно сильные головные боли, а также носовые кровотечения серьезного характера. Также были замечены кровянистые слизистые выделения из носовой полости и сгустки крови. Некоторые пациенты жаловались на чувство жжения в носу и раздражения, а также на возникновение инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей.

В очень редких случаях наблюдалась гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата. Каждое из этих побочных явлений может являться следствием применения любого спрея, имеющего в составе кортикостероиды.

Учтите, что при применении плацебо данные нежелательные эффекты возникают намного чаще.

Согласно исследованиям появлению побочных эффектов подвержены и дети. В нескольких процентах случаев у малышей были замечены головные боли, носовые кровотечения, чувство жжения и желание постоянного чихания.


«Фликс» (спрей в нос, инструкция по использованию которого дана в данной статье) иногда вызывает немедленные аллергические реакции, такие как бронхоспазмы и отдышка. А вот ангионеврические отеки во время применения замечены не были.

В очень редких случаях пациенты жаловались на нарушение вкусовых и обонятельных ощущений.

Пациенты, страдающие полипами и острым риносинуситом, побочные эффекты замечали точно в таком же соотношении, как и при применении плацебо.

В очень редких случаях люди, использовавшие назальный спрей «Фликс», жаловались на повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

«Фликс» (спрей для носа) имеет ряд противопоказаний, с которыми нужно обязательно ознакомиться перед применением данного лекарственного препарата.

Обратите внимание на такие противопоказания:

— повышенная чувствительность хотя бы к одному из компонентов, входящих в состав препарата;

— недавно излеченная локализованная инфекция носовой полости, во время которой была поражена слизистая оболочки носа;

— ни в коем случае нельзя использовать спрей, если недавно вы перенесли хирургическое вмешательство на носу, или же после полученной травмы, которая еще не полностью восстановилась.

Можно ли использовать препарат при беременности

Данный препарат не проходил серьезных лабораторных и клинических исследований для беременных женщин, однако, согласно полученным результатам, было установлено, что входящие в состав ингредиенты оказывают очень незначительное влияние на фетальное развитие плода, а также репродуктивная токсичность его очень низкая.


Так же как и при применении любых других назальных препаратов, нужно сравнить, какой из них окажет меньшее отрицательное влияние на беременную женщину и плод, и только после этого решать, какое лекарство использовать. Ни в коем случае нельзя заниматься самолечением. Устанавливать диагноз и назначать лекарства может только врач.

Учтите, что «Фликс» (спрей), отзывы о котором даны ниже, не стоит принимать беременным женщинам, кроме случаев крайней необходимости. Использовать препарат можно только по назначению врача, если оказалось невозможным найти для него замену.

Применение кормящими женщинами

Рожденного малыша матерью, использовавшей кортикостероиды, нужно тщательно обследовать. Ведь существует вероятность гипофункции надпочечников.

Также специалисты не рекомендуют использовать данный препарат кормящим женщинам. Если его применение является крайне необходимым для матери, тогда малыша стоит перевести на искусственное питание.

Результат взаимодействия с другими препаратами

Согласно клиническим исследованиям, а также многолетнему опыту медиков, одновременное использование спрея «Фликс» и других лекарственных средств не оказывает отрицательного влияния на человеческий организм. Наоборот, лечение сразу несколькими препаратами давало более стойкий положительный эффект.

Фармакологические свойства


«Фликс» (спрей), инструкция по применению которого дана в этой статье, оказывает противоаллергическое и противовоспалительное влияние благодаря способности компонентов препарата подавлять аллергические реакции.

В результате провокационных тестовых исследований, во время которых наносились антигены на слизистую оболочку носа, была замечена очень высокая противовоспалительная деятельность данного препарата, как на ранней, так и на самой поздней степени аллергических реакций.

Аналоги

«Фликс» (спрей, 70 доз), инструкция по применению которого дана в этой статье, является очень эффективным препаратом, однако не единственным в своем роде. Существует также и множество аналогов, которые вы можете выбрать, исходя из медицинских показаний и личной переносимости компонентов.

Обратите внимание на препараты, которые описаны далее. «Атомер прополис» эффективно справляется с сезонными простудами, заложенностью носа, а также с гриппом и аллергиями. Специалисты очень часто рекомендуют его использовать при различных видах ринита, а также при аденоидах. Кстати, препарат показан для беременных женщин, чего не скажешь про спрей «Фликс». К тому же данные капли можно использовать людям, работающим в помещениях с системой кондиционирования и нагрева воздуха.


Данное средство очень хорошо справляется с очисткой носовой полости от слизи, а также аллергенов и различных загрязнений. Оказывает противовоспалительное влияние и помогает быстро справиться с вирусными и простудными заболеваниями.

Также обратите внимание на препарат «Рупафин». Он отлично справляется с устранением симптомов аллергических реакций, а также с крапивницей у детей старше двенадцати лет и у взрослых.

Спреи «Алерзин», «Зилола», «Аллергиз» выполняют сходные функции и оказывают на человеческий организм сходное влияние. Однако, выбирая препарат, обязательно консультируйтесь с вашим лечащим врачом, особенно это касается беременных женщин, ведь далеко не все лекарства могут быть столь безопасными для плода и самой женщины.

Отзывы пациентов и врачей

Назальный спрей «Фликс» пользуется большой популярностью у всех категорий населения, так как отлично показал свою эффективность. Врачи рекомендуют использовать данное лекарственное средство своим взрослым пациентам. Детям такой препарат противопоказан (исключением являются подростки). Доктора не выписывают спрей «Фликс» беременным женщинам, и это обязательно стоит учитывать. Обратите внимание, что данный спрей не является панацеей для всех. Ведь существует множество противопоказаний к применению. Учтите, что насморк может быть лишь маленьким симптомом большой проблемы, поэтому займитесь комплексным лечением, только в этом случае вы сможете увидеть отличные результаты.

В целом пациенты довольны лечением данным препаратом. Спрей отлично справляется с сезонными аллергиями, синуситами, ринитами и аденоидами. Но только правильное лечение под наблюдением врача сможет принести свои плоды. Поэтому не занимайтесь лечением самостоятельно, слушайте вашего лечащего доктора, и вы сможете начать дышать полной грудью.

Источник: fb.ru


Склад

діюча речовина: mometasone;

1 доза містить: 51,8 мкг мометазону фуроату моногідрату, що еквівалентно 50 мкг мометазону фуроату;

допоміжні речовини:

гліцерин, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна (Avicel RC-591), натрію цитрат дигідрат, кислота лимонна моногідрат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний, суспензія.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.

Показання

  • Лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей віком від 2 років;
  • профілактичне лікування сезонного алергічного риніту середнього та тяжкого перебігу у дорослих і дітей віком від 12 років;
  • як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років;
  • лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років;
  • лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюхових відчуттів, у пацієнтів віком від 18 років.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до одного з інгредієнтів препарату.

Наявність невилікуваної локалізованої інфекції з ураженням слизової оболонки носа.

Нещодавно перенесені хірургічні втручання на носі або травми носа, до повного загоєння ушкодження.

Спосіб застосування та дози

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу.

Застосування для лікування і профілактики сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 12 років. Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільно зменшити дозу до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.


Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей віком 2 – 11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Лікування пацієнтів з відомим сезонним алергічним ринітом слід розпочинати з профілактичного застосування препарату протягом 2-4 тижнів до сезону цвітіння.

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на день (загальна добова доза – 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі для пацієнтів літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг).

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов’язані із застосуванням лікарського засобу: головний біль (8 %), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров’янистого слизу чи згустків крові) (8 %), фарингіт (4 %), відчуття печіння в носі (2 %), подразнення (2 %) та виразкові зміни (1 %) слизової оболонки носа, а також інфекції верхніх дихальних шляхів. Спостерігалися поодинокі випадки гіперчутливості негайного типу. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5 %), але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (при застосуванні деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15 %). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнюваною з такою при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч (6 %), головного болю (3 %), відчуття подразнення в носі (2 %) і чхання (2 %), була порівнювана з такою при застосуванні плацебо (4 %).

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюхових відчуттів.

При застосуванні назального спрею Флікс як допоміжного засобу для лікування гострих епізодів синуситів відзначалися небажані явища, частота виникнення яких була порівнювана з такою при застосуванні плацебо: головний біль (2 %), фарингіт (1 %), відчуття печіння в носі (1 %) і подразнення слизової оболонки носа (1 %). Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні препарату була також порівнювана з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5 % та 4 % відповідно).

У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею Флікс загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівнянна з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Передозування

З огляду на низьку (≤0,1%) системну біодоступність препарату малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Вдихання чи прийом всередину надмірних доз кортикостероїдів може призводити до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат належить до категорії С застосування лікарських засобів під час вагітності.

Достатніх чи добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилось. Плазмові концентрації мометазону після інтраназального введення максимальної рекомендованої клінічної дози не визначаються; таким чином, вплив на фетальний розвиток плода, як очікується, буде незначним, а потенціал репродуктивної токсичності — дуже низьким.

Як із іншими назальними препаратами кортикостероїдів, вирішуючи питання щодо застосування Фліксу вагітним жінкам, необхідно порівняти потенційний ризик для плода або немовляти з очікуваною користю.

Флікс не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків нагальної потреби.

Дітей, народжених матерями, які приймали кортикостероїди під час вагітності, необхідно ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Невідомо, чи виділяється мометазон з грудним молоком. Оскільки відомо, що інші кортикостероїди виділяються з грудним молоком, слід проявляти обережність при застосуванні Фліксу, 0,05 % назального спрею.

Приймаючи рішення щодо припинення годування груддю або лікування препаратом, слід розглянути користь від годування груддю для немовляти та лікування Фліксом для матері.

Діти

Не застосовують дітям віком до 2 років.

Не досліджувались безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей (віком до 18 років), симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Особливості застосування

Застосування препарату дітям молодшого віку потрібно проводити під наглядом та за допомогою дорослих.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень не відзначалося затримки росту у дітей, яким Флікс застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року.

Флікс не слід застосовувати за наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

У зв’язку з тим, що кортикостероїди сповільнюють загоєння ран, такі препарати не слід призначати для місцевого інтраназального застосування хворим, які нещодавно перенесли оперативне втручання або травму носа, до повного загоєння ран.

Флікс слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Після 12-місячного лікування Фліксом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнти, які застосовують препарат протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути необхідним припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.

При тривалому лікуванні Фліксом ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм Флікс після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно проводити уважне спостереження. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами й застосування іншого відповідного лікування.

Під час переходу від лікування кортикостероїдами системної дії на лікування спреєм Флікс у деяких хворих водночас із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм Фліксом. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність і повинні бути попереджені про підвищений ризик зараження у разі контакту з хворими на деякі інфекційні захворювання (наприклад вітряну віспу, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль в ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращання.

Контрольовані клінічні дослідження показали, що інтраназальні кортикостероїди можуть сповільнювати швидкість росту у дітей. Необхідно спостерігати за швидкістю росту дітей, які приймають інтраназальні кортикостероїди. Слід оцінити вплив довгострокового лікування на ріст, отриману клінічну користь, а також безпеку і ефективність альтернативного лікування з застосуванням нестероїдних препаратів. Пригнічувальний вплив Фліксу на ріст не слід ігнорувати при лікуванні чутливих пацієнтів та при застосуванні препарату у високих дозах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає інформації щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні Фліксу в комбінації з лоратадином не спостерігалось вираженого впливу на плазмову концентрацію лоратадину та його основного метаболіту. Плазмова концентрація мометазону не визначалась. Комбіноване лікування добре переносилось пацієнтами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон, щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукції Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукції IL-5.

У ході досліджень із провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа була виявлена висока протизапальна активність назального спрею мометазону фуроату як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну й активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

Виражений клінічний ефект у перші 12 годин застосування назального спрею мометазону фуроату був досягнутий у 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 години. Окрім цього, Флікс виявив значну ефективність в послабленні очних симптомів (почервоніння, сльозотеча, свербіж) у пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів із назальними поліпами назальний спрей мометазону фуроату продемонстрував значну клінічну ефективність щодо зняття закладеності носа, зменшення розмірів поліпів, відновлення нюху порівняно з плацебо.

У ході клінічних досліджень за участю пацієнтів віком від 12 років застосування спрею по 200 мкг двічі на день продемонструвало високу ефективність щодо послаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо.

Фармакокінетика.

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею на водній основі незначна (≤ 0,1 %), і він практично не визначається в плазмі крові, навіть при використанні чутливого методу визначення з порогом чутливості, що дорівнює 50 пг/мл. У зв’язку з цим відповідних фармакокінетичних даних для цієї лікарської форми не існує. Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та в деякій мірі – з сечею.

Розподіл.

Повідомлялось, що in vitro зв’язування мометазону фуроату з білками крові становило 98-99 % в діапазоні концентрацій 5- 500 нг/мл.

Метаболізм.

При дослідженні метаболізму мометазону фуроату, було доведено відсутність основних його метаболітів у плазмі. В умовах in vitro було визначено один з другорядних метаболітів – 6β-гідроксимометазону фуроат, який метаболізується за участю P-450 3A4 (CYP3A4).

Виведення.

Період напіввиведення складає 5,8 годин. Основна частина метаболітів виводиться з жовчю, решта виводиться з сечею.

Основні фізико-хімічні властивості

в’язка однорідна білувата суспензія без запаху.

Термін придатності

Для флаконів місткістю 9 г: 2 роки.

Для флаконів місткістю 18 г: 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Упаковка

По 9 г або 18 г у поліетиленовому флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина/Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.

Місцезнаходження

Орхан Газі Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Туреччина / Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Заявник

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Місцезнаходження

Отенбахгассе 26, Цюріх СН – 8001, Швейцарія / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH – 8001, Switzerland.

Источник: tabletki.ua

Данное лекарственное средство входит в группу препаратов-кортикостероидов, применяемых в отолярингологии для лечения заболеваний носовой полости.

Мометазона фуроат — главный действующий компонент препарата, является синтетическим кортикостероидом, применяемым местно. Имеет ярко выраженный противовоспалительный и противоаллергический эффект.

Важным является тот фактор, что терапевтический эффект достигается при минимальных дозах препарата. Как следствие, побочные эффекты системного характера при его применении не возникают.

Механизмы, позволяющие достигнуть такого лекарственного эффекта при применении мометазона, основаны на способности указанного препарата вызывать снижение количества выделяемых медиаторов аллергической реакции.

Даже у пациентов, страдающих сезонными аллергическими ринитами, отмечалось снижение количества выделяемых лейкоцитов и лейкотриенов.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: мометазон.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (дисперсная), глицерин, полисорбат, р-р бензалкония хлорида, лимонная кислота, натрия цитрат (дигидрат), вода очищенная.

Выпускается в форме назального спрея-суспензии во флаконах, выпускается в дозировках по 9 или по 18 грамм препарата. Одна доза содержит 50 микрограмм (мкг) мометазона.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется для лечения:

— круглогодичного аллергического ринита – как круглогодичного, так и сезонного, у пациентов, начиная с 2-летнего возраста;

— синуситов (как дополнительное лекарство при лечении антибиотиками);

— острого риносинусита (без признаков тяжелой бактериальной инфекции);

— назальных полипов и заложенности носа и утраты обоняния при них (у пациентов старше 18 лет).

Также применяется в качестве профилактического средства, при склонности к аллергическому риниту у пациентов в возрасте от 12 и старше (при сезонном рините рекомендуется начать профилактику за 4 недели до ожидаемого пика аллергии).

Противопоказания

Не следует применять указанное лекарственное средство, если у пациента отмечалась ранее повышенная чувствительность (аллергия) относительно одного из компонентов, которые входят в состав препарата – как основных, так и вспомогательных.

Также противопоказан при:

— туберкулезе легких;

— наличии местной инфекции слизистой оболочки носа;

— состоянии после недавних операций на носу;

— состоянии после травм лица, до полного заживления раны.

Данный препарат следует с осторожностью назначать больным с грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекцией или герпетической инфекцией с поражением глаз.

В педиатрии применяется:

— лечение – с 2-летнего возраста;

— профилактика – с 12-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лечение беременных женщин производится со всяческой осторожностью, только по серьезным показаниям.

На время лечения грудное кормление следует приостановить.

Способ применения и дозы

Перед применением препарат следует энергично встряхнуть. Перед первым применением необходимо произвести до 10 нажатий. Важно регулярно мыть насадку теплой водой, не пытаясь прочистить ее острым предметом.

Препарат применяют при аллергическом рините (как сезонном, так и круглогодичном), по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, 1 раз в сутки. Общая суточная дозировка – 200 мкг мометазона (у взрослых).

Как только будет достигнут стойкий терапевтический эффект, дозу снижают до поддерживающей, которая составляет по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю. Количество впрыскиваний в течение дня остается неизменным – 1 раз в день (100 мкг мометазона).

Если рекомендованная первоначальная дозировка не дала ожидаемого терапевтического результата, допустимо увеличить дозу до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю (1 раз в день).

По достижении результата дозировка может быть снижена до поддерживающей.

Обычно ожидаемый позитивный эффект наблюдается спустя 12 часов после впрыскивания.

Положительная динамика клинических симптомов отмечается, как правило, через 12 час. после первого применения препарата.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет дозировки снижаются на 50% от взрослой дозы. Т.о., начальная лечебная доза составляет 1 впрыскивание в 1 ноздрю в день.

При применении в качестве профилактического для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется производить по 2 впрыскивания 1 раз в день.

При остром синусите и назальных полипах рекомендуется производить по 2 впрыскивания 2 раза в день в каждую ноздрю.

Профилактика сезонного аллергического ринита: взрослым и детям старше 12 лет профилактическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 200 мкг). Профилактическое лечение рекомендуется начинать за 2-4 недели до начала сезона цветения растения-аллергена.

Передозировка

Передозировка данным препаратом не вызывает особенных нежелательных явлений из-за слишком малой дозировки.

В случае длительного применения, теоретически, может развиться угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

В этом случае рекомендуется применить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные эффекты могут возникнуть лишь в редких случаях. В частности, могут наблюдаться:

— головная боль;

— кровотечения из носа;

— фарингит;

— чувство жжения в носу;

— раздражение слизистой в носу.

Дискомфорт в носу обычно проходит самостоятельно, кровотечения не бывают длительными.

В единичных случаях у пациентов возникала немедленная аллергическая реакция в форме бронхоспазма, диспноэ.

Условия и сроки хранения

Данный лекарственный препарат способен сохранять свои лекарственные свойства на протяжении 2-х лет от даты производства, указанной на упаковке (флаконы по 9 грамм) и на протяжении 3-х лет (флаконы по 18 грамм).

Препарат следует держать в месте, недоступном для детей. Температура хранения не должна превышать 25°С. Не замораживать!

Источник: www.obozrevatel.com


Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.